Klinik Kanıt ve Regülasyon Rehberleri
Tıbbi cihaz üreticileri, RA danışmanlıkları ve CRO'lar için MDR ve IVDR klinik kanıt rehberleri: CER literatür yolu, MEDDEV 2.7/1 Rev 4 appraisal, eşdeğerlik (MDCG 2020-5), PMCF örneklem ve istatistiği, IVDR klinik performans çalışması. Onaylanmış Kuruluş incelemesinden geçen kanıtın yöntemsel çekirdeği.
5 yazı
Klinik Kanıt ve Regülasyon
CER'de Eşdeğerlik: MDCG 2020-5 Kanıt Tablosu Nasıl Kurulur?
MDR Ek XIV Bölüm A(3) ve MDCG 2020-5'e göre eşdeğerlik: teknik, biyolojik ve klinik özelliklerin üçünde de gösterim, tek cihaz kuralı, veri erişimi şartı, Madde 61(5) sınırı ve Onaylanmış Kuruluşun kabul ettiği karşılaştırma tablosunun yapısı.
16 Eylül 2026 · 5 dk okuma
Klinik Kanıt ve Regülasyon
CER Literatür Taramasında Onaylanmış Kuruluş Bulguları: 7 Tekrarlayan Hata
MDR klinik değerlendirme raporunun literatür bölümü neden geri döner: MEDDEV 2.7/1 Rev 4 Ek A5 ve MDCG 2020-13 üzerinden Onaylanmış Kuruluş değerlendiricisinin baktığı 7 nokta ve her birinin düzeltmesi.
16 Eylül 2026 · 6 dk okuma
Klinik Kanıt ve Regülasyon
IVDR Klinik Performans Çalışması: Duyarlılık, Özgüllük ve Örneklem
IVDR Ek XIII performans değerlendirmesinin klinik performans ayağı nasıl tasarlanır: MDCG 2022-2 ve ISO 20916 çerçevesinde referans standart, duyarlılık ve özgüllük için ayrı örneklem hesabı, güven aralığı temelli kabul kriteri ve raporlama.
16 Eylül 2026 · 6 dk okuma
Klinik Kanıt ve Regülasyon
Klinik Değerlendirmede Literatür Appraisal: MEDDEV 2.7/1 Ek A6
CER'de dahil edilen her çalışma nasıl puanlanır: MEDDEV 2.7/1 Rev 4 Ek A6 uygunluk (D1-D4) ve veri katkısı (D5-D9) kriterleri, MDCG 2020-6 kanıt hiyerarşisi, risk of bias araçlarının yeri ve Onaylanmış Kuruluşun kabul ettiği önceden tanımlı ağırlıklandırma şeması.
16 Eylül 2026 · 6 dk okuma
Klinik Kanıt ve Regülasyon
PMCF Çalışmasında Örneklem Büyüklüğü Nasıl Hesaplanır?
MDCG 2020-7 PMCF planı örneklem gerekçesi ister: hassasiyet temelli hesap, sıfır olay için üçler kuralı, olay sayısına dayalı sağkalım sonlanımları ve kabul kriterlerinin CER ile ISO 14971'e bağlanması. Formüller ve sayısal örneklerle.
16 Eylül 2026 · 6 dk okuma