Klinik Değerlendirmede Literatür Appraisal: MEDDEV 2.7/1 Ek A6

Literatür bölümünde tarama doğru yapılmış, akış diyagramı kurulmuş, dahil edilen çalışmalar listelenmiş olabilir; değerlendiricinin bir sonraki sorusu yine de gelir: bu çalışmaların hangisine ne kadar güvendiniz ve neden? Appraisal bu sorunun cevabıdır. MEDDEV 2.7/1 Rev 4 Ek A6 appraisal için kriterleri tanımlar, ama puan ölçeğini dayatmaz; bu esneklik CER'lerin en çok kendi içinde tutarsızlaştığı yerdir.

Bu yazıda Ek A6'nın iki kriter kümesini, MDCG 2020-6'nın kanıt hiyerarşisiyle nasıl birleştirildiğini, sistematik derleme dünyasından gelen yanlılık araçlarının nereye oturduğunu ve Onaylanmış Kuruluşun kabul ettiği bir ağırlıklandırma şemasının nasıl kurulduğunu ele alıyoruz.

Appraisal neden ayrı bir aşamadır

MEDDEV 2.7/1 Rev 4'ün aşamalarında appraisal (Stage 2), veri tanımlama (Stage 1) ile analiz (Stage 3) arasında durur. Amacı, tanımlanan her veri parçasının cihazın klinik değerlendirmesine uygun olup olmadığını ve uygunsa ne kadar ağırlık taşıyacağını belirlemektir. Bu ayrım önemlidir: appraisal yapılmadan analize geçildiğinde, bir vaka raporu ile çok merkezli bir çalışma aynı cümlede aynı ağırlıkla anılır ve değerlendirici sentezin tamamını sorgular.

Ek A6.1 ayrıca bilimsel geçerliliği olmayan çalışma örneklerini listeler: cihazın tanımlanmadığı yayınlar, yetersiz hasta sayısı, uygun olmayan istatistik yöntemler, yalnızca özet düzeyinde bilgi, çıkar çatışmasının açıklanmadığı sponsorlu raporlar. Bu örnekler dışlama kriterlerinin taslağıdır.

Uygunluk kriterleri: D1 ile D4

Uygunluk, çalışmanın bu cihazın bu klinik değerlendirmesiyle ilgili olup olmadığını sorar:

• D1, uygun cihaz: Çalışma değerlendirilen cihazı mı, gösterilmiş eşdeğer bir cihazı mı, yoksa yalnızca benzer bir cihazı mı incelemiş? Eşdeğerlik tablosuyla doğrudan bağlantılıdır; eşdeğerlik gösterilmemiş cihazın verisi burada düşer.
• D2, uygun cihaz uygulaması: Cihaz, kullanım amacında tanımlanan biçimde mi kullanılmış, yoksa endikasyon dışı veya farklı bir teknikle mi?
• D3, uygun hasta grubu: Çalışma popülasyonu kullanım amacındaki popülasyonu yansıtıyor mu (yaş, hastalık evresi, komorbidite)?
• D4, kabul edilebilir rapor ve veri derlemesi: Yöntem ve sonuçlar değerlendirmeye izin verecek ayrıntıda mı raporlanmış?

Her kriter için basit ve önceden tanımlı bir ölçek (örneğin tam uygun, kısmen uygun, uygun değil) kullanılır; "kısmen" seçildiğinde gerekçe yazılır. Uygun olmayan çalışma dışlanmaz, ama cihazın kanıtı olarak değil bağlam olarak kullanılır.

Veri katkısı kriterleri: D5 ile D9

Veri katkısı, uygun bulunan çalışmanın sonuca ne kadar güç kattığını sorar:

• D5, veri kaynağı tipi: Randomize kontrollü çalışma, prospektif kohort, retrospektif seri, vaka raporu, register verisi, vijilans kaydı. Tasarım hiyerarşisinin yansıdığı satır.
• D6, sonlanım ölçütleri: Çalışmanın ölçtüğü sonlanım, cihazın klinik iddiasıyla örtüşüyor mu? Vekil sonlanım mı, klinik sonlanım mı?
• D7, takip süresi: Sonlanımı gözlemek ve rezidüel riskleri saptamak için takip yeterince uzun mu?
• D8, istatistiksel anlamlılık: Etki tahminleri güven aralığıyla verilmiş mi, örneklem tahmin için yeterli mi, analiz yöntemi uygun mu?
• D9, klinik anlamlılık: İstatistiksel olarak anlamlı bulgu klinik olarak da anlamlı mı; etki büyüklüğü hasta için fark yaratıyor mu?

D8 ve D9'un ayrılması bilinçlidir: geniş bir çalışma küçük ve klinik olarak önemsiz bir farkı anlamlı gösterebilir; küçük bir çalışma büyük ama belirsiz bir etki bildirebilir. Appraisal tablosu ikisini ayrı sütunda tutar.

MDCG 2020-6 hiyerarşisi ve yanlılık araçları

MDCG 2020-6, legacy cihazlar için yeterli klinik kanıtı tanımlarken Ek III'te bir kanıt hiyerarşisi sunar: en üstte cihaza özgü yüksek kaliteli klinik araştırmalar, aşağı doğru daha zayıf tasarımlar, en altta şikayet ve vijilans verisi gibi kaynaklar. Bu hiyerarşi D5 satırının ölçeğini kurmak için doğrudan kullanılabilir ve Onaylanmış Kuruluş için tanıdık bir referanstır.

Sistematik derleme dünyasının yanlılık araçları D4 ve D8'in derinliğini sağlar: randomize çalışmalarda Cochrane RoB 2, randomize olmayan müdahale çalışmalarında ROBINS-I, tanısal doğruluk çalışmalarında QUADAS-2, prediksiyon ve yapay zeka modellerinde PROBAST ve PROBAST-AI. Bu araçlar puanı üretmez; puanın gerekçesini belgeler. Bir çalışmaya düşük katkı verdiğinizde "RoB 2'de randomizasyon alanı yüksek risk" cümlesi, "zayıf çalışma" cümlesinden çok daha savunulabilirdir.

CER appraisal şemanızı ve çalışma başına puanlama tablonuzu Onaylanmış Kuruluş gözüyle gözden geçirmek için 15 dakikalık ücretsiz kapsam görüşmesi talep edin.

Ağırlıklandırma şeması nasıl kurulur

Ek A6 puan ölçeğini dayatmadığı için şema üreticinin sorumluluğundadır. Kabul edilen şemaların ortak özellikleri:

• Önceden tanımlı: Şema klinik değerlendirme planında, tarama yapılmadan önce yazılır. Veriyi gördükten sonra ölçek değiştirilmez.
• Basit ve tekrarlanabilir: Dokuz kriter için üçlü veya dörtlü ölçek; toplam puan ya da kategorik sonuç (yüksek, orta, düşük katkı). Karmaşık ağırlıklı formüller değerlendiriciye şeffaf gelmez.
• İki eksen ayrı raporlanır: Uygunluk ve katkı tek puana indirgenmez; uygun ama zayıf çalışma ile güçlü ama uygunsuz çalışma farklı biçimde ele alınır.
• Sonuca etkisi tartışılır: Düşük katkılı çalışmaların sentezden çıkarılması sonucu değiştiriyor mu? Bu duyarlılık tartışması Stage 3'te yer alır.
• Çift değerlendirme: Puanlama iki kişi tarafından yapılır ve uyuşmazlık kaydı tutulur; küçük ekiplerde ikinci değerlendirici dışarıdan isimli bir metodolog olabilir.

Şemanın kendisi CER'in ekine konur; her dahil edilen çalışma için doldurulmuş tablo da ekte yer alır. Metin içinde yalnızca özet ve sonuca etkisi tartışılır.

Yapay zeka cihazlarında appraisal

Yazılım ve yapay zeka tabanlı cihazlarda D6 ile D8 ayrı bir dikkat ister: raporlanan metrik (AUC, duyarlılık, Dice) kullanım amacındaki klinik sonlanımla örtüşmeyebilir; test verisinin eğitim verisinden bağımsız olup olmadığı raporlanmamış olabilir; harici doğrulama yoksa katkı düşüktür. TRIPOD-AI ve PROBAST-AI kontrol listeleri bu satırların ölçeğini kurmak için kullanılır. Ayrıntı için TRIPOD-AI ve PROBAST-AI raporlama yazısına bakın.

Sık Yapılan Hatalar

• Puan ölçeğini çalışmaları gördükten sonra kurmak: En sık bulgu. Şema planda yoksa tüm puanlama sonradan uydurulmuş sayılır.
• Yayın yılı veya dergi etki faktörünü kriter yapmak: Ek A6'da böyle bir kriter yoktur; derginin prestiji çalışmanın uygunluğunu ve katkısını göstermez.
• Uygun olmayan çalışmayı "düşük puanla" dahil etmek: D1 ile D3'te uygun değil bulunan çalışma cihazın kanıtı olarak tabloya girmez; bağlam bölümüne taşınır.
• Tek kişilik puanlama: Değerlendirici tutarlılığı sorar; iki değerlendirici ve uyuşmazlık kaydı bu soruyu kapatır.
• Sentezde puanları unutmak: Appraisal tablosu kurulup Stage 3'te tüm çalışmalar yine eşit anılıyorsa tablo işlevsizdir.

İlgili Yazılar

• CER Literatür Taramasında Onaylanmış Kuruluş Bulguları
• CER'de Eşdeğerlik: MDCG 2020-5 Kanıt Tablosu
• CER İstatistik Bölümü Nasıl Yazılır
• PMCF Çalışmasında Örneklem Büyüklüğü

Appraisal, CER'in kanıt tabanının ne kadar sağlam olduğunu söyleyen bölümdür ve değerlendirici bunu puanların büyüklüğünden değil şemanın tutarlılığından okur. Dokuz kriter, önceden yazılmış bir ölçek, iki değerlendirici ve doldurulmuş bir tablo; bu dört unsur bir arada olduğunda bölüm geri dönmez. Yöntemin arkasındaki deneyimi hakkımda sayfasında ve sistematik derleme hizmetinde bulabilirsiniz.

Kapsam, süre ve bütçe her dosyada farklıdır; bunları ücretsiz kapsam görüşmesinde netleştiririz:

Ücretsiz Kapsam Görüşmesi