Klinik-Kanıt · Metodoloji · Biyoistatistik
Sağlık girişimleri ve tıbbi cihaz üreticileri için klinik-kanıt metodolojisi.
Klinik-validasyon çalışması, CER literatür ve istatistik çekirdeği, PMCF istatistiği ve gerçek-dünya kanıtı. Üreticiye doğrudan; RA danışmanlıkları ve CRO'lara alt yüklenici olarak.
Kimin İçin
Üç alıcı, tek yöntem çekirdeği.
Tıbbi Cihaz Üreticisi
CER, PMCF ve IVDR dosyaları
MDR ve IVDR geçişinde Onaylanmış Kuruluşun geri çevirdiği bölümler: literatür sistematiği, appraisal, eşdeğerlik, PMCF örneklemi, performans çalışması istatistiği. Kendi ürün geliştirdiğim terapötik alan hariç tüm cihaz alanları.
Hizmet kapsamı →
RA Danışmanlığı ve CRO
Sizin markanızla alt yüklenici
Dosyayı ve müşteri ilişkisini siz tutarsınız; literatür ve istatistik çekirdeğini biz teslim ederiz. Sabit kapsam, NDA, çift değerlendirme. Cihaz çalışmalarında isimli biyoistatistikçi, sorumlu araştırmacı değil.
Nasıl çalışırız →
SaMD ve Medikal Yapay Zeka Girişimi
Standalone validasyon ve SAP
İlk submission öncesi çalışma tasarımı, kilitli SAP, okuyucu çalışması ve dış validasyon; TRIPOD-AI ve MDCG 2020-1 çerçevesinde. Validation-readiness incelemesiyle başlar.
Validasyon hizmeti →
Hakemli Yayın
Uluslararası hakemli bir dergide yayınlanmış klinik araştırma, 2026.
PROSPERO Kayıtlı
Dört PROSPERO kayıtlı sistematik derleme; tümü uluslararası hakemli dergilerde kabul edilmiş veya baskıda (2026).
Üretici Tarafı
Kendi medikal-AI cihazımız için kullanım amacı, yazılım yaşam döngüsü ve validasyon stratejisi kuruldu; Onaylanmış Kuruluş dilini içeriden biliriz.
Teknik Birikim
DICOM pipeline, derin öğrenme segmentasyon ve veri kürasyonu dahil uçtan uca sistemler geliştirildi. Çalışma örnekleri.
Hizmet Segmentleri
Endüstri için klinik-kanıt, akademi için yöntem.
Klinik-Kanıt
MDR · IVDR · SaMD
Tıbbi cihaz üreticileri, RA danışmanlıkları, CRO'lar ve SaMD girişimleri için CER literatür ve istatistik çekirdeği, PMCF ve IVDR performans istatistiği, standalone klinik-validasyon çalışması, alt yüklenici biyoistatistik. TİTCK / EU-MDR / FDA.
Klinik-kanıt hizmetleri →
Akademik
Araştırma & Yöntem
Tez ve makale istatistiği, sistematik derleme tam süreç, meta-analiz, güç analizi ve etik kurul desteği, TÜBİTAK başvuru, medikal yapay zeka çalışma tasarımı.
Akademik hizmetler →
Kurumsal
Veri, Yapay Zeka ve AI Ekip
Şirket veri pipeline kurulumu, yapay zeka aracı eğitimi, özel model geliştirme; sağlık girişimleri için local-first AI çalışan ekibi.
Kurumsal hizmetler →
Rehberler
Başlamadan önce okunacaklar.
MDR ve IVDR klinik kanıtı, PMCF ve sistematik derleme üzerine ücretsiz, uygulamaya dönük rehberler.
Ayrıca · Sağlık ve Medtech Girişimleri İçin
Sağlık girişimleri için AI çalışan ekibi.
Medtech, biyoteknoloji, dijital sağlık, tanı ve tıbbi cihaz girişimleri için; regülasyon, kalite, araştırma ve iş-zekâsı rollerine ayrılmış yapay zeka çalışanları. İşi yapar, size rapor verir; hiçbir şey siz onaylamadan gönderilmez, dosyalanmaz, yayınlanmaz. Local-first ve kendi anahtarınız: hassas verileriniz kendi makinenizde kalır. Ekibi Serteser Danışmanlık olarak kurup regülasyon uzmanlığıyla besliyoruz.
Referanslar
Birlikte çalıştığımız akademisyenlerden.
İsim yerine akademik unvan ve iş birliği kapsamı paylaşılır.
Bilmediğim bir alanda makale karmaşası yaşamamak adına büyük destek oldu. Metodoloji ve meta-analiz sürecinde işin özenle yapıldığını görmek çok önemli.
Doç. Dr.
Sistematik derleme ve meta-analiz iş birliği
Etik kurul başvurusundan veri toplama ve analize kadar tüm teknik süreci birlikte yürüttük. Hızlı ve titiz çalışma.
Dr. Öğr. Üyesi
Klinik araştırma ve yapay zeka çalışma tasarımı iş birliği
Tebrikler, çok anlamlı bir çalışma. Emeklerine teşekkürler.
Prof. Dr.
Ortak sistematik derleme çalışması
Yayın ve Kayıtlar
Hakemli yayın, açık kayıt.
Metodolojiyi, hakemli yayını ve PROSPERO'da kayıtlı sistematik derlemeleri olan bir biyomedikal mühendis (BME MSc) yürütür.
Hakemli Yayın
Uluslararası hakemli bir dergide yayınlanmış, yapay zeka destekli klinik araştırma (2026).
PROSPERO Kayıtlı
PROSPERO'da kayıtlı sistematik derlemeler ve meta-analizler; PRISMA 2020 ve Cochrane RoB 2 standartlarına uygun yürütme.
İlk Adım
Önce konuşalım, sonra teklif.
15 dakikalık ücretsiz tanışma görüşmesi. Kapsamı netleştirip tarafsız bir yol haritası çıkarıyoruz. Ücretlendirme kapsam temellidir; ücretsiz kapsam görüşmesi sonrası netleşir.
veya hızlı bir mesaj bırakın
veya doğrudan e-posta: burak@serteser.com.tr