Hakkımda
Yapay zeka tıbbi cihazları (SaMD) için bağımsız klinik-kanıt ve validasyon metodolojisi.
Serteser Danışmanlık, bir medical-AI tıbbi cihazı geliştirip uluslararası hakemli dergide yayımlamış biyomedikal mühendis Burak Serteser (BME MSc) tarafından yürütülür. Medical-AI / SaMD şirketleri için bağımsız klinik-validasyon çalışması, CER istatistik çekirdeği ve regülasyon-kanıtı (TİTCK / EU-MDR / FDA); ayrıca akademik ekipler için sistematik derleme ve biyoistatistik.
Yürütücü
Burak Serteser
Burak Serteser
Biyomedikal Mühendis (BME MSc) · SaMD Klinik-Kanıt Metodoloğu · Salnus Kurucusu
Salnus'ta bir medical-AI tıbbi cihazı geliştirdim ve klinik araştırmasını uluslararası hakemli bir dergide yayımladım. Bu deneyimi Serteser Danışmanlık çatısı altında bağımsız metodoloji desteğine dönüştürüyorum: SaMD / medical-AI şirketleri için klinik-validasyon çalışması tasarımı, standalone performans, CER istatistik çekirdeği ve raporlama-kılavuzu (TRIPOD-AI / STARD-AI) uyumu. Modeli geliştiren taraftan bağımsız bir metodolog olarak, regülatör dosyasının en zor sorgulanan ama en az pazarlık edilebilir parçasını kurarım.
Akademik taraf bu metodolojinin temelidir: uluslararası hakemli klinik araştırma (2026), PROSPERO kayıtlı sistematik derlemeler ve meta-analizler, derin öğrenme tabanlı segmentasyon çalışmaları ve klinik veri pipeline projeleri. Biyoistatistik, sistematik derleme ve meta-analiz danışmanlığı akademik ekipler için sürüyor.
Yayın & Araştırma
Aktif portföy
- · Uluslararası hakemli bir dergide yayınlanmış klinik araştırma (2026)
- · nnU-Net dört kemik diz BT segmentasyonu (n=167, manuscript hazırlanmakta)
- · Kalça osteoartrit yapay zeka SR + meta-analiz (hakem değerlendirmesinde)
- · ONFH MR yapay zeka SR + meta-analiz (yazım aşamasında)
- · Diz osteoartrit yapay zeka SR (yazım aşamasında)
Yöntem ve Standartlar
Çalışma çerçevesi
- · IMDRF SaMD N41 + MDCG 2020-1 klinik-değerlendirme
- · EU-MDR Rule 11 sınıflandırma + CER (TİTCK transpoze eder)
- · TRIPOD-AI / STARD-AI / DECIDE-AI raporlama standartları
- · Önceden-kilitli SAP + standalone / dış validasyon
- · PROSPERO + PRISMA 2020 + Cochrane RoB 2 (sistematik derleme)
- · KVKK ve GDPR uyumlu veri yönetimi
Örnek Çalışmalar
Anonim proje örnekleri
Müşteri gizliliği gereği branş, kurum ve isim paylaşılmaz; format ve kapsam aşağıdaki gibi olur.
Klinik-Kanıt
SaMD standalone validasyon + CER istatistiği
- Kapsam
- Bir medical-AI / SaMD şirketi için, geliştirme ekibinden bağımsız pivotal klinik-validasyon çalışması ve CER istatistik çekirdeği.
- Süreç
- Kullanım amacı cümlesi netleştirme, önceden-kilitli SAP, standalone performans (dış validasyon), referans standardı protokolü, TRIPOD-AI / STARD-AI uyumlu raporlama, CER istatistik bölümü (MDCG 2020-1).
- Çıktı
- Kilitli protokol + SAP, standalone performans raporu, CER istatistik ve klinik-değerlendirme bölümü, regülatör dosyasında isimli metodolog imzası.
Süre: 6-10 hafta
Akademik
Sistematik derleme + meta-analiz
- Kapsam
- Bir tıp branşında, 1 araştırmacı + 1 supervisor ekibi için tam süreç sistematik derleme ve meta-analiz.
- Süreç
- PROSPERO kaydı, PRISMA 2020 akış şeması, çift bağımsız tarama (Rayyan), RoB 2 değerlendirme, R metafor ile random-effects pooling, GRADE evidence.
- Çıktı
- Yayına hazır taslak (Vancouver), PRISMA 2020 ek dosyaları, forest plot ve funnel plot grafikleri, ham extraction CSV.
Süre: 4-5 ay
Kurumsal
Klinik veri pipeline
- Kapsam
- Bir sağlık teknolojisi şirketi için ham DICOM serilerinden segmentasyon training set'ine kadar uçtan uca pipeline kurulumu.
- Süreç
- Anonimleştirme, format normalizasyonu (NIfTI), kalite kontrol scripti, nnU-Net training konfigürasyonu, KVKK uyumlu saklama mimarisi.
- Çıktı
- Çalışır pipeline (Python + Docker), README, dosya yapısı dokümantasyonu, training log + initial validation metrikleri.
Süre: 6-8 hafta
Bireysel
Yapay zeka mentorluğu
- Kapsam
- Bir akademisyen için literatür tarama, taslak hazırlama ve revizyon süreçlerinde yapay zeka aracı eğitimi.
- Süreç
- Birebir online seanslar; prompt engineering, ICMJE Vancouver sınırları, intihal ve hallucination kontrol checklist'i, kişiselleştirilmiş workflow.
- Çıktı
- Kişisel prompt kütüphanesi, workflow dokümanı, takip mesajlaşma desteği.
Süre: 6 saat (3 seans)
İletişim
Önce kısa bir tanışma.
15 dakikalık ücretsiz görüşme, kapsamı netleştirmek için. Yazılı iletişim için burak@serteser.com.tr.