Kimler için çalışıyorsunuz?
Üç grup için. Birincisi, MDR veya IVDR dosyası Onaylanmış Kuruluş önünde olan tıbbi cihaz üreticileri: CER literatür yolu, appraisal, eşdeğerlik, PMCF ve performans çalışması istatistiği. İkincisi, bu bölümleri kendi markasıyla teslim etmek isteyen RA danışmanlıkları ve CRO'lar; bu işi alt yüklenici olarak yaparım. Üçüncüsü, ilk submission'ı önünde olan ve in-house biyoistatistik / klinik-kanıt uzmanı olmayan SaMD ve medikal yapay zeka şirketleri. Ortak nokta, in-house metodolog olmaması ve dosyanın tarihli bir kapısı olmasıdır.
RA danışmanlığı veya CRO'yuz; alt yüklenici olarak nasıl çalışırsınız?
Dosya ve müşteri ilişkisi sizde kalır. Literatür ve istatistik çekirdeğini sabit kapsam ve sabit ücretle, NDA altında, sizin şablonunuza ve markanıza göre teslim ederim; çıktı, sizin isimli klinik değerlendiricinizin imzasına hazır bir bölümdür. İsimli metodolojik değerlendirici olarak görünmem sizin tercihinizdir. Çift değerlendirme gereken tarama ve appraisal adımlarında ikinci değerlendirici, cihaz çalışmalarında isimli biyoistatistikçi olarak da çalışırım. İki tur revizyon standarttır; teslim edilen bölüme gelen Onaylanmış Kuruluş itirazına yanıt kapsama dahildir. Seri dosyalarda çerçeve anlaşma ve sabit teslim süreleriyle çalışırız.
Yapay zeka içermeyen cihazlar için de mi?
Evet. CER literatür yolu, appraisal, eşdeğerlik, PMCF örneklemi ve IVDR performans istatistiği cihazın teknolojisinden bağımsızdır; dental, kardiyovasküler, yara bakımı, IVD ve elektromedikal dosyalarda çalışırım. Tek istisna, kendi ürün geliştirdiğim terapötik alanlardır.
Hekim değilsiniz; bu işi yürütebilir misiniz?
Evet. Çalışmanın istatistiksel-validasyon kanıtını tasarlayan ve yürüten isimli metodolog/biyoistatistikçi rolündeyim; klinik araştırmanın sorumlu araştırıcısı, koordinatörü veya onam alan kişisi değilim (bu roller hekim gerektirir). İmzam istatistiksel-metodolojik çekirdeğe aittir ve dosya gerektirdiğinde sizin isimli klinik-değerlendiriciniz/hekiminizle birlikte sunulur. MEDDEV 2.7/1 Rev 4, isimli klinik-değerlendiriciyi ilgili yüksek öğrenim ve kanıtlanmış deneyim üzerinden tanımlar. Bir medical-AI cihazı kurup hakemli yayınladım; validasyon kanıtını hem mühendis hem metodolog gözüyle kurarım.
ISO 13485 / kalite yönetim sistemi (QMS) kuruyor musunuz?
Hayır. ISO 13485 / QMS kurulumu, denetim ve sertifikasyon kapsamım dışındadır; bu işi uygun firmalara yönlendiririm. Benim kalite alanım fabrikanın değil kanıtın ve modelin metodolojik kalitesidir: ML-validasyon titizliği, veri / ground-truth / bias, reprodüsibilite ve istatistik bütünlüğü.
Fiyatlandırma nasıl?
Model üç biçimden biridir: sabit-kapsamlı paket (CER literatür çekirdeği, PMCF veya IVDR istatistiği, validasyon tasarımı; teslimat ve süre baştan yazılı), gün ücreti (CRO ve RA danışmanlıklarında isimli biyoistatistikçi olarak) ya da aylık retainer. Saatlik çalışmam. RA danışmanlıkları ve CRO'lar için seri dosyalarda çerçeve anlaşma ve toptan fiyat uygulanır. Rakamlar ücretsiz kapsam görüşmesinden sonra yazılı teklifte verilir; kapsam görülmeden verilen fiyat ya eksik ya fazla olur.
Kendi ürün geliştirdiğiniz bir alan varsa çıkar çatışması olur mu?
Kendi ürün geliştirdiğim terapötik alanlarda, çıkar çatışmasını önlemek için danışmanlık vermem. Bunun dışındaki tüm SaMD / AI-sağlık alanlarında çalışırım ve her angajman gizlilik (NDA) altında yürür.