Medical-AI · SaMD · Klinik-Kanıt

AI / SaMD regülasyon dosyanızın çekirdeğindeki klinik-validasyon çalışmasını tasarlar, yürütür ve isimli metodolog olarak imzalarım.

Biyomedikal mühendis (BME MSc); bir medical-AI cihazı kurmuş ve hakemli yayınlamış. TİTCK-CDSS, EU-MDR ve FDA dosyaları için standalone validasyon çalışması, CER istatistik çekirdeği ve gerçek-dünya kanıtı.

Regülasyon firması süreci kurar, yapay zeka mühendisi modeli kurar. Aradaki istatistiksel kanıt katmanını ben kurarım.

15 dk ücretsiz scoping Hizmetlere bak

Cihaz Kurdu

Bir medical-AI cihazı geliştirildi ve uluslararası hakemli bir dergide yayınlandı; yöntem ve regülasyon disiplini modaliteden bağımsız transfer eder.

Mühendis + Metodolog

MEDDEV 2.7/1 Rev 4'ün isimli klinik-değerlendirici için aradığı profil: ilgili biyomedikal / biyoistatistik yetkinliği ve kanıtlı metodoloji deneyimi.

ML-Validasyon Okuryazarı

TRIPOD-AI, PROBAST-AI, DECIDE-AI; standalone performans, MRMC reader çalışması, bias ve temsililik metodolojisi.

Regülasyon-Farkında

TİTCK-CDSS (Oca 2025), EU-MDR, FDA AI/ML rehberlerinin istatistik gereksinimlerine göre çerçevelenmiş kanıt.

Hizmetler

Öne çıkan hizmet, sağlam bir çekirdek.

Her hizmet sabit-kapsam paket olarak verilir. Kapsam ve bütçe ücretsiz scoping görüşmesinde netleşir.

Öne Çıkan · C1

AI / SaMD Klinik-Validasyon Çalışması

3-8 hafta

Yapay zeka tıbbi cihazınızın (SaMD) regülasyon dosyasının çekirdeğindeki standalone klinik-validasyon çalışmasını tasarlar, istatistiğini yürütür ve isimli metodolog olarak imzalarım (istatistiksel-metodolojik çekirdek; dosya gerektiğinde klinik-değerlendiricinizle birlikte). TİTCK-CDSS, EU-MDR ve FDA dosyalarının çekirdeği için.

·Çalışma tasarımı + istatistik analiz planı (SAP)
·Standalone performans: AUC-ROC, kalibrasyon, decision-curve, MRMC reader çalışması
·Örneklem büyüklüğü / güç, alt-grup ve bias / temsililik analizi (TRIPOD-AI / FDA)
·Bağımsız test-split ve external-validation kohort tasarımı

Bütçe

Görüşmede netleşir

Teklif iste →

Clinical Evaluation Report: İstatistik Çekirdeği

4-10 hafta

CER'in klinik-veri ve istatistik çekirdeğini yazarım: sistematik literatür değerlendirmesi, klinik-veri analizi ve performans-kanıtı bölümü. QMS / teknik-dosya yığını değil, kanıtın bilimsel çekirdeği.

·Klinik kanıt sistematik değerlendirmesi (MEDDEV 2.7/1 Rev 4)
·Klinik-veri / performans istatistik bölümü
·Eşdeğerlik ve literatür-yolu kanıt analizi
·PMS / PMCF için istatistik plan girdisi

Bütçe

Görüşmede netleşir

Teklif iste →

Gerçek-Dünya Kanıtı (RWE) Protokol + SAP

3-8 hafta

Regülasyon ve yayın için gerçek-dünya kanıtı çalışmasının tasarımı, protokolü ve analiz planı. Veri-toplama / yürütme değil; tasarım ve istatistik katmanı.

·RWE çalışma tasarımı + endpoint seçimi
·İstatistik analiz planı (SAP), confounding / bias stratejisi
·Retrospektif kohort / register tasarımı
·FDA RWE (Ara 2025) ve MDR uyumlu çerçeveleme

Bütçe

Görüşmede netleşir

Teklif iste →

CRO Biyoistatistik: Subcontract

Esnek

CRO ve sponsor ekiplerine, trial-ekibinizin eksik olduğu yapay-zeka-validasyon ve biyoistatistik derinliğini sağlarım. Rakip değil, içine-satılan uzman katman.

·SAP, örneklem büyüklüğü, randomizasyon, endpoint metodolojisi
·İstatistik rapor / TLF tasarım danışmanlığı
·AI / diagnostic-accuracy çalışmalarında metod derinliği
·İsimli biyoistatistikçi (PI / koordinatör değil)

Bütçe

Görüşmede netleşir

Teklif iste →

Giriş Noktası

Validation-Readiness Review

AI / SaMD ürününüzün kanıt, veri ve metod boşluklarının hızlı, sabit-kapsamlı taraması. Dosyaya girmeden önce nerede durduğunuzu ve neyin eksik olduğunu net görürsünüz.

Sabit-kapsam giriş paketi

Aylık Retainer

Fractional Head of Clinical Evidence

Tam zamanlı bir klinik-kanıt / biyoistatistik uzmanı tutamayan seed/erken-aşama AI-sağlık şirketleri için aylık, kapsamlı çağrı-üzerine metod ve kanıt danışmanlığı. Haftada ~1 gün.

Aylık retainer

Kapsam Dışı

Yapmadıklarım.

Bilerek dar bir uzmanlık alanında çalışırım. Aşağıdakileri yapmam; uygun firmalara yönlendiririm.

×ISO 13485 / QMS kalite-sistemi kurulumu, denetim ve sertifikasyon
×TİTCK / ÜTS ürün kaydı / ruhsatlandırma evrak işleri
×CRO operasyonu, saha izleme, trial yürütme
×Klinik araştırma sorumlu araştırıcı / koordinatör / onam (hekim gerektirir)
×Kendi ürün geliştirdiğim terapötik alanlar (çıkar çatışması)

Sık Sorulanlar

Sık sorulan sorular.

AI / SaMD klinik-validasyon çalışmasını kimler için yapıyorsunuz?

Regülasyon dosyası (TİTCK-CDSS, EU-MDR veya FDA) önünde olan yapay zeka tıbbi cihazı (SaMD) ve medtech şirketleri için. Tipik müşteri, ilk submission'ı yapan, in-house biyoistatistik / klinik-kanıt uzmanı olmayan, FX-gelirli veya yatırımcı destekli seed / erken-aşama AI-sağlık şirketi.

Hekim değilsiniz; bu işi yürütebilir misiniz?

Evet. Çalışmanın istatistiksel-validasyon kanıtını tasarlayan ve yürüten isimli metodolog/biyoistatistikçi rolündeyim; klinik araştırmanın sorumlu araştırıcısı, koordinatörü veya onam alan kişisi değilim (bu roller hekim gerektirir). İmzam istatistiksel-metodolojik çekirdeğe aittir ve dosya gerektirdiğinde sizin isimli klinik-değerlendiriciniz/hekiminizle birlikte sunulur. MEDDEV 2.7/1 Rev 4, isimli klinik-değerlendiriciyi ilgili yüksek öğrenim ve kanıtlanmış deneyim üzerinden tanımlar. Bir medical-AI cihazı kurup hakemli yayınladım; validasyon kanıtını hem mühendis hem metodolog gözüyle kurarım.

ISO 13485 / kalite yönetim sistemi (QMS) kuruyor musunuz?

Hayır. ISO 13485 / QMS kurulumu, denetim ve sertifikasyon kapsamım dışındadır; bu işi uygun firmalara yönlendiririm. Benim kalite alanım fabrikanın değil kanıtın ve modelin metodolojik kalitesidir: ML-validasyon titizliği, veri / ground-truth / bias, reprodüsibilite ve istatistik bütünlüğü.

Fiyatlandırma nasıl?

Her dosya farklıdır; ücretler hizmete göre sabit-kapsam paket olarak, ücretsiz scoping görüşmesi sonrası verilir (saatlik değil). Kapsamı ve bütçeyi görüşmede birlikte netleştiririz; ödeme USD bazlı belirlenip TCMB kuruyla TL alınabilir.

Kendi ürün geliştirdiğiniz bir alan varsa çıkar çatışması olur mu?

Kendi ürün geliştirdiğim terapötik alanlarda, çıkar çatışmasını önlemek için danışmanlık vermem. Bunun dışındaki tüm SaMD / AI-sağlık alanlarında çalışırım ve her angajman gizlilik (NDA) altında yürür.

Rehberler

Dosyanızın çekirdeğindeki yöntem, yazıyla.

SaMD klinik-kanıt sürecinin teknik temelleri üzerine uygulamaya dönük, ücretsiz rehberler.

İlk Adım

Önce 15 dakika konuşalım.

Dosyanızın hangi aşamada olduğunu ve neyin eksik olduğunu netleştirip tarafsız bir yol haritası çıkarıyoruz. Tüm çalışmalar NDA ve KVKK/GDPR veri-işleme sözleşmesi altında yürür.

Takvimden randevu al WhatsApp ile yaz

Yürütücü hakkında →