Kısa Cevap
Medtech bir startup için AI çalışan ekibi, ekip kurmaya bütçeniz yetmeden çalışan ilk takımınızdır. Regülasyon, kalite, araştırma, iş zekası ve içerik gibi rollere ayrılmış AI çalışanları raporlar ve öneri getirir, ama hiçbir şeyi tek başına göndermez, dosyalamaz veya yayına almaz. Bu, jenerik bir AI ajanı değildir. Farkı, MDR, FDA, TİTCK ve ISO 13485 gibi çerçeveleri gerçekten bilen biri tarafından, medtech bağlamına göre kurulmuş olmasıdır. Karar ve sorumluluk her zaman kurucuda kalır.
Serteser Danışmanlık bu ekibi hazır bir SaaS olarak değil, kurulumu ve regülasyon uzmanlığıyla birlikte, girişiminizin kendi verisi kendi cihazında kalacak şekilde teslim eder.
Jenerik AI ajanı değil, medtech için bir çalışan ekibi
Piyasada "her işi yapan AI ajanı" vaadi bol. Sorun şu ki regüle bir tıbbi cihaz girişiminin ihtiyacı jenerik değil. Bir e-ticaret girişimiyle bir SaMD (yazılım olarak tıbbi cihaz) girişiminin dünyası aynı değildir. Sizin dünyanızda bir cümlenin kullanım amacını nasıl kurduğu, cihazınızın hangi risk sınıfına düştüğünü etkiler.
Bir AI çalışan ekibi, tam da bu bağlamda anlam kazanır. Her çalışan bir role bağlıdır ve o rolün diliyle çalışır:
- Regülasyon çalışanı: Kullanım amacı cümlelerini, sınıflandırma mantığını ve gap analizlerini takip eder. TİTCK ve MDR'nin büyük ölçüde aynı çerçevenin transpozisyonu olduğunu bilir, bu yüzden Avrupa için yaptığınız işin Türkiye'de nasıl tekrar kullanılabileceğini gösterir. Risk sınıfı gibi konularda kesin karar vermez, MDCG kılavuzlarına ve Kural 11'e göre olası senaryoları hazırlar, kararı size bırakır.
- Kalite çalışanı: ISO 13485 ve IEC 62304 alışkanlıklarını erkenden kurmanıza yardım eder. Doküman iskeletleri, izlenebilirlik matrisleri ve eksik listeleri çıkarır.
- Araştırma çalışanı: Literatürü, klinik kanıt boşluklarını ve benzer cihazların onay yollarını tarar, bulguları kaynaklarıyla önünüze koyar.
- İş zekası çalışanı: Pazar, ödeme ve rakip verisini toparlar, tekrar eden raporları hazırlar.
- İçerik çalışanı: Web sitesi, teknik dosya taslakları ve dış iletişim metinlerini, aşırı iddiadan kaçınan bir dille yazar.
Fark, jenerik zeka değil, medtech kökenli derinliktir. Bu ekip, klinik bir AI ürününü gerçekten sahaya çıkarmış ve MDR, FDA, TİTCK ile ISO süreçlerinden geçmiş bir biyomedikal mühendis tarafından tasarlanır.
Çalışanlar öneri getirir, insan geçit bekçisidir
En kritik nokta şudur: bu çalışanlar otonom karar verici değildir. Hiçbir çalışan sizin onayınız olmadan bir e-posta göndermez, bir başvuru dosyalamaz, bir sistemi yayına almaz veya bir taahhüt vermez. Görevleri raporlamak ve önermektir.
Bunun regüle bir alanda çalışan bir girişim için nedeni açıktır. Tıbbi cihaz dünyasında hesap verebilirlik devredilemez. Bir kullanım amacı cümlesinin altında imzası olan, bir teknik dosyayı savunan, bir denetimde soruların karşısına çıkan kişi kuruculuktur. AI çalışanı bu yükü hafifletir ama üstlenemez. Bu yüzden mimari, insanı geçit bekçisi olarak konumlar: makine hazırlar, insan onaylar.
Bu sınır aynı zamanda bir güvenlik özelliğidir. Regülasyon iddialarınızın Kural 11 ve MDCG çerçevesine sadık kalması, hiçbir cümlenin over-claim içermemesi, bir insanın son okuması sayesinde korunur. Serteser Danışmanlık bu insan katmanını güçlendirmek için regülasyon ve kalite danışmanlığı sunar.
Verileriniz sizde kalır, ekip yanınıza kurulur
Regüle bir girişimin en hassas varlığı verisidir. Regülasyon dosyaları, klinik kanıt, tasarım geçmişi ve iç yazışmalar bir başkasının sunucusunda tutulmak istenmez.
Bu yüzden AI çalışan ekibi yerel öncelikli çalışır ve kendi API anahtarınızı kullanır. Hassas regülasyon veriniz kendi makinenizde kalır. Serteser Danışmanlık verinizi barındırmaz, ekibi kurar ve uzmanlığıyla besler. Yani ürün, kendin kur tarzı bir SaaS değil, kurulum ve medtech bilgisiyle birlikte teslim edilen bir yapıdır.
Konumlandırma sade: bu, ekip kuracak paranız olmadan çalışan ilk takımınızdır. Erken aşamadaki regüle bir girişim için, tek kurucunun tek başına taşıyamayacağı regülasyon, kalite ve araştırma yükünü paylaşan, ama kararı hep insana bırakan bir başlangıç ekibi. Nasıl kurulacağını konuşmak için Serteser Danışmanlık ile iletişime geçebilirsiniz.