Kısa Cevap
Henüz ekip kuracak nakdi olmayan regüle bir startup, en tekrarlanabilir ve rapor biçimli işleri rol bazlı yapay zeka çalışanlarına devredebilir: regülasyon ve kalite taslakları, literatür ve pazar araştırması, rekabet istihbaratı ve yatırım hazırlığı. Bu çalışanlar karar vermez, raporlar ve önerir. Hiçbir başvuru dosyalanmaz, hiçbir belge gönderilmez, hiçbir kod devreye alınmaz siz onaylamadan. Sorumluluk ve son söz kurucuda kalır. Doğru çerçeve, bir insanı işe alamadan önce o insanın çıktı biçimini üreten, ama imzayı asla atmayan bir yardımcı ekiptir.
Serteser Danışmanlık, MDR, FDA, TİTCK ve ISO 13485 dünyasını yaşamış bir biyomedikal mühendis eliyle kurulan, yerel çalışan ve kendi anahtarınızı kullanan bu rol bazlı AI employee ekibini medtech, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz startupları için kurar ve devreder.
Neden jenerik AI ajanı değil, medtech-native bir ekip
Piyasa artık "AI ajanı" vaadi ile dolu. Çoğu jenerik, alan bilmez ve regüle bir startupun ihtiyaç duyduğu tek şeyden yoksun: konu derinliği. Bir tıbbi cihaz kurucusunun sorunu, metin üretebilen bir modeli bulmak değil. Sorun, IEC 62304 yazılım yaşam döngüsü belgesinin doğru başlıklarla, doğru izlenebilirlik matrisi mantığıyla ve doğru soruları sorarak taslaklanması.
Fark burada. Bu ekibin değeri modelin kendisinde değil, onu kuran kişinin klinik yapay zeka ürünü sahaya çıkarmış, MDR ve ISO 13485 süreçlerini içeriden görmüş olmasında. Ajanların rolleri, prompt kütüphaneleri ve kontrol listeleri bu deneyimle şekillenir. Jenerik bir asistan size "regülasyon önemlidir" der. Bu ekip, Rule 11 kapsamında yazılımınızın hangi sınıfa düşebileceğine dair gerekçeli bir taslak hazırlar ve nihai değerlendirmeyi bir insana bırakır.
Kritik bir çerçeve notu: TİTCK gereklilikleri, Avrupa MDR düzenlemesinin ulusal aktarımıdır. Yani MDR mantığını kuran bir ekip, TR ve AB tarafında aynı temeli kullanır. Bu, tek kişilik bir startup için ciddi bir kaldıraçtır, ama asla aşırı iddia ile kullanılmaz. Sınıflandırma, MDCG kılavuzları ışığında dikkatle çerçevelenir ve son karar sizindir.
Hangi işleri bir AI employee taşıyabilir
Devredilebilir işlerin ortak özelliği şu: tekrarlanabilir ve rapor biçimli. Yaratıcı sıçrama değil, disiplinli üretim. İşte gerçekçi roller.
Regülasyon ve kalite çalışanı. MDR, FDA ve TİTCK çerçevesinde kullanım amacı cümlesi taslakları, ISO 13485 kalite yönetim sistemi boşluk analizi iskeletleri, IEC 62304 yazılım dokümantasyon şablonları, risk yönetimi (ISO 14971 mantığı) tablo taslakları. Hepsi taslak, hepsi insan onayı bekler. Bir başvuruyu dosyalamak ya da bir iddiada bulunmak asla ajanın işi değildir.
Araştırma çalışanı. Literatür taraması, klinik kanıt haritalama, standartların ve kılavuzların özetlenmesi, benzer cihazların düzenleyici geçmişinin derlenmesi. Kurucunun günlerini yiyen okuma yükünü, kaynak bağlantılı ve izlenebilir bir rapora dönüştürür.
Rekabet istihbaratı çalışanı. Rakip ürünlerin kamuya açık konumlaması, düzenleyici statüleri, iddiaları ve boşlukları üzerine yapılandırılmış brifingler. Kurucuya "nerede farklıyız, nerede geride kaldık" sorusuna somut bir tablo sunar.
Yatırım hazırlığı çalışanı. Pazar büyüklüğü araştırmasının derlenmesi, rakip landscape slaytlarının taslakları, due diligence sorularına hazırlık notları, veri odası içerik listeleri. Yatırımcıya gidecek her rakam yine sizin doğrulamanızdan geçer.
Bu dört rol, henüz maaş bordrosu olmayan bir kurucuya, tam zamanlı bir uzmanın çıktı biçimini verir. Verimini değil, biçimini ve ilk taslağını. Aradaki farkı kapatan, sizin uzmanlığınız ve onayınızdır.
Sınır: raporlar ve önerir, karar vermez
Bu ekibin en önemli özelliği yapabildikleri değil, yapmadıklarıdır. Ajanlar otonom karar verici değildir. Hiçbir belge gönderilmez, hiçbir başvuru dosyalanmaz, hiçbir kod devreye alınmaz, hiçbir izin verilmez bir insan operatör onaylamadan. Her akışta bir kapı vardır ve o kapıda siz durursunuz.
Bu tasarım tercihi, regüle bir alanda pazarlama değil zorunluluktur. Sorumluluk kurucuda kalır. Bir düzenleyici karşısında imza atan, bir yatırımcıya rakam veren, bir hastane pilotunda söz veren kişi sizsiniz. Ajan, bu kararların önündeki ağır işi taşır, kararın kendisini değil.
İkinci bir tasarım ilkesi veri egemenliğidir. Ekip yerel çalışır ve kendi API anahtarınızı kullanır. Şirketinizin regülasyon verisi, klinik dokümanları ve hassas bilgileri kendi makinenizde kalır. Bu hassas veriyi barındırmıyoruz. Regüle bir startup için veri ikametgahı ve gizlilik, sonradan eklenen bir özellik değil, baştan gelen bir kısıttır.
Son olarak, bu bir self servis SaaS değildir. Ekip Serteser Danışmanlık eliyle kurulur ve devredilir: rollerin sizin ürününüze göre yapılandırılması, prompt ve kontrol listelerinin alan bilgisiyle şekillendirilmesi, kurucunun bu ekibi güvenle kullanabileceği bir yapının teslimi. Değer, yazılımın kendisinde değil, onu regüle bir bağlama oturtan deneyimdedir.
Startupunuz için bu ilk ekibi kurmayı konuşmak isterseniz, profesyonel danışmanlık hizmetlerini inceleyebilirsiniz.