Medikal Yapay Zeka Rehberleri
Medikal görüntü segmentasyonundan klinik tahmin modellerine, TRIPOD-AI raporlamasından dış validasyona medikal yapay zeka rehberleri. Sağlık verisinde model geliştirme ve değerlendirmenin yöntemsel temelleri.
18 yazı
Medikal Yapay Zeka
SaMD Klinik Değerlendirme: Süreyi ve Maliyeti Ne Belirler?
SaMD klinik değerlendirme süre maliyet analizi: çalışma tipi, örneklem, referans standart, tek vs çok-merkez ve dış validasyon sürücülerinin hafta-bantları ve sürücü tablosu.
22 Ağustos 2026 · 7 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
Klinik Validasyonu Kim Yapar? İç Ekip mi, Dış Metodolog mu?
Klinik validasyon iç ekip mi dış danışman mı: bağımsızlık ilkesi, önceden kilitli protokol, isimli imza ve hibrit model kararı için SaMD alıcılarına yönelik rehber.
21 Ağustos 2026 · 6 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
Eksternal Validasyon: AI Cihazınızın En Zayıf Kanıtı
Yapay zeka tıbbi cihaz eksternal validasyon: tek merkez modelleri neden düşer, domain shift, farklı site/tarayıcı/popülasyon tasarımı, performans-düşüşü ve CER'e katkısı.
20 Ağustos 2026 · 8 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
SaMD Retrospektif Validasyon Çalışması Nasıl Tasarlanır?
SaMD retrospektif validasyon çalışması tasarımı: kilitli protokol, birincil son nokta, önceden hesaplanmış örneklem, kabul kriteri, referans standart, hasta-düzeyi split ve seçilim/spektrum bias savunması.
19 Ağustos 2026 · 8 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
YZ Tıbbi Cihaz Validasyonu: Klinik ve Analitik Kanıt
Yapay zeka tıbbi cihaz validasyonu üç kanıt katmanına ayrılır: geçerli klinik ilişki, analitik/teknik validasyon ve klinik validasyon. MDCG 2020-1 ve CER için hangisi ne kanıtlar?
18 Ağustos 2026 · 7 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
SaMD Klinik Validasyon Danışmanlığı: Neyi Kapsar?
SaMD klinik validasyon danışmanlık kapsamı: intended use, kilitli SAP, standalone performans, referans standart, eksternal validasyon ve isimli metodolog imzası.
17 Ağustos 2026 · 7 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
CER İstatistik Bölümü Nasıl Yazılır?
CER istatistik çekirdeği nasıl yazılır: MEDDEV 2.7/1 Rev 4, EU-MDR Annex XIV, biyoistatistikçinin SoTA appraisal ve veri sentezindeki rolü. QMS dokümanı değil, klinik kanıt analizidir.
30 Haziran 2026 · 6 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
EU AI Act Madde 10: Veri Temsililiği ve Bias
EU AI Act Madde 10 yüksek-risk medical-AI için veri yönetişimi, dataset temsililiği ve bias yükümlülüklerini tanımlar. Ağustos 2026 yürürlüğü öncesi alt-grup analizi ve veri kalitesi planı.
30 Haziran 2026 · 6 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
RWE (Gerçek-Dünya Kanıtı) Medical-AI Protokolü
Medical-AI için gerçek-dünya kanıtı (RWE): çalışma tasarımı, protokol, SAP, confounding ve bias kontrolü, FDA RWE rehberi (Aralık 2025) ve post-market sürveyans nasıl kurulur.
30 Haziran 2026 · 7 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
Klinik Validasyon: Süre ve Maliyeti Ne Belirler?
Medical-AI / SaMD klinik validasyon çalışmasının maliyetini ve süresini belirleyen sürücüler: çalışma tipi, örneklem büyüklüğü, referans standart, tek vs çok-merkez, dış doğrulama ve regülatör hedefi.
30 Haziran 2026 · 4 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
MRMC Çok-Okuyucu Çalışması: AI Tanıyı Kanıtlama
MRMC çok-okuyucu çok-vaka çalışması ile yapay zeka tanı performansını kanıtlama: ROC/AUC, okuyucu varyabilitesi, AI-vs-okuyucu, AI-assisted okuma ve FDA beklentisi.
30 Haziran 2026 · 7 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
SaMD Class IIa mı IIb mi? MDR Rule 11
Medical-AI / SaMD Class IIa mı IIb mi? MDR Annex VIII Rule 11, MDCG 2019-11 ve kullanım amacı cümlesinin sınıfı nasıl belirlediği: cerrahi müdahale ve ciddi kötüleşme fay hatları, sınıflandırma kararı rehberi.
30 Haziran 2026 · 4 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
SaMD Klinik-Validasyon Çalışması Nasıl Tasarlanır?
SaMD klinik-validasyon çalışması nasıl tasarlanır: bağımsız performans, çalışma tasarımı, örneklem büyüklüğü, AUC-ROC, referans standart, iç ve dış doğrulama rehberi.
30 Haziran 2026 · 7 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
TİTCK CDSS Klinik Validasyon Raporu Nasıl Hazırlanır?
TİTCK CDSS/SaMD klinik validasyon raporu ne içermeli, kim hazırlar: EU-MDR transpozisyonu, standalone performans, training-data temsililiği, risk yönetimi ve istatistik çekirdeği.
30 Haziran 2026 · 6 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
TRIPOD-AI ve PROBAST-AI: Yapay Zeka Tanı Modeli Raporlama
TRIPOD-AI ile yapay zeka tanı/prognoz modeli nasıl raporlanır, PROBAST-AI ile risk-of-bias nasıl değerlendirilir ve hakem ile regülatörün baktığı yaygın açıklar nelerdir.
30 Haziran 2026 · 6 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
AI Validasyonunda Veri Sızıntısı ve Train-Test Split
Medikal AI validasyonunda data leakage ve train-test-split hataları dosyayı nasıl batırır: hasta-düzeyi split, external validation ve FDA bağımsız-test beklentisi.
30 Haziran 2026 · 6 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
Klinik AI Validasyon Pipeline: TRIPOD/DECIDE-AI
Medikal yapay zekanın klinik kullanıma giden yolu: iç doğrulama, dış doğrulama, prospektif kullanım çalışması, TRIPOD-AI ve DECIDE-AI raporlama, kalibrasyon, etik kurul ve TİTCK SaMD süreci.
26 Mayıs 2026 · 8 dk okuma
Medikal Yapay Zeka
Radyolojide Yapay Zeka: nnU-Net Segmentasyon
Medikal görüntülemede yapay zeka modeli geliştirmek isteyen ekipler için nnU-Net mimarisi, 2D vs 3D karar matrisi, transfer learning, validation stratejisi, TRIPOD-AI uyumlu raporlama ve klinik validasyon yol haritası. Tıbbi yapay zeka için pratik teknik rehber.
23 Mayıs 2026 · 9 dk okuma