Kısa Cevap
Bir medical-AI yazılımının sınıfını kodu değil, kullanım amacı (intended use) cümlesi belirler. EU-MDR Annex VIII Kural 11'e göre, tanı veya tedavi amaçlı kararlar için bilgi sağlayan yazılım taban olarak Class IIa'dır; ancak bu kararların etkisi ciddi bir sağlık kötüleşmesine veya bir cerrahi müdahaleye yol açabiliyorsa Class IIb, ölüme veya geri-dönüşsüz kötüleşmeye yol açabiliyorsa Class III olur. Yalnızca idari ya da basit referans işlevi gören yazılım ise Class I kalır. Pratikte IIa ile IIb arasındaki fay hattı çoğu cerrahi-planlama ve karar-destek yazılımının tam ortasından geçer: çıktının "cerrahi müdahaleyi şekillendiren bilgi" sayılıp sayılmadığı belirleyicidir. Bu nedenle sınıflandırma teknik bir etiketleme değil, kullanım amacı cümlesinin dar ve savunulabilir yazılmasıyla yönetilen stratejik bir karardır.
Serteser Danışmanlık, bir medical-AI tıbbi cihazı geliştirip hakemli uluslararası bir dergide yayınlamış bir biyomedikal mühendis (BME MSc) tarafından yürütülür. SaMD/AI cihazlarınızın kullanım amacı cümlesini, sınıflandırma gerekçesini (Rule 11 / MDCG 2019-11) ve bunu destekleyecek klinik-validasyon kanıtını regülatör dosyasında savunulabilir biçimde kurar.
Erken-aşama medical-AI ekiplerinin en pahalı geç kalınan kararlarından biri sınıflandırmadır. Sınıf, ürünün gerektireceği klinik kanıtın derinliğini, bildirilmiş kuruluş (notified body) denetiminin kapsamını ve dolayısıyla bütün regülasyon bütçesini ve takvimini belirler. Yine de çoğu ekip bu kararı dosyayı hazırlarken, yani en pahalı anda verir.
Bu yazı, sınıflandırmanın nasıl çalıştığını ve neden teknik bir etiketten çok bir kullanım-amacı yazım kararı olduğunu netleştirir.
Sınıfı Kod Değil, Kullanım Amacı Belirler
Sınıflandırmada sezgisel yanılgı, sınıfın yazılımın ne kadar "gelişmiş" olduğuyla belirlendiğini sanmaktır. Belirleyici olan teknoloji değil, beyan edilen kullanım amacıdır: yazılım kimin için, hangi klinik kararı, hangi otonomi seviyesinde destekliyor? Aynı segmentasyon modeli, "ön görselleştirme referansı" olarak tanımlandığında düşük, "cerrahi rezeksiyon planını belirleyen ölçüm" olarak tanımlandığında yüksek sınıfa düşebilir.
Bu nedenle sınıflandırmanın ilk girdisi istatistik veya mimari değil, tek bir cümledir: kullanım amacı beyanı. Bu cümle hem sınıfı hem de daha sonra tasarlayacağınız validasyon çalışmasının kapsamını belirler.
Rule 11: Yazılıma Özel Sınıflandırma Kuralı
EU-MDR Annex VIII'deki Kural 11, karar-destek yazılımını dört kademeye ayırır:
- Class I: Yalnızca idari, iletişim veya basit referans işlevi gören, tanı/tedavi kararını beslemeyen yazılım.
- Class IIa: Tanı veya tedavi amaçlı kararlar için bilgi sağlayan yazılım. Çoğu karar-destek ve planlama yazılımının taban sınıfı budur.
- Class IIb: Bu kararların etkisi ciddi bir sağlık kötüleşmesine veya bir cerrahi müdahaleye yol açabiliyorsa.
- Class III: Bu kararların etkisi ölüme veya geri-dönüşsüz bir kötüleşmeye yol açabiliyorsa.
Türkiye'de bu çerçeve ayrı bir mantık değildir: TİTCK Tıbbi Cihaz Yönetmeliği EU-MDR'ı birebir transpoze eder, dolayısıyla aynı Rule 11 ve aynı MDCG 2019-11 (yazılım qualification ve sınıflandırma kılavuzu) mantığı geçerlidir. Bu, sınıflandırma işinin EU CE için de tekrar kullanılabilir olması demektir.
IIa mı IIb mi: Fay Hattı Nerede?
Pratikte tartışma neredeyse her zaman IIa ile IIb arasındadır ve tek bir ifadeye dayanır: cerrahi müdahale. Yazılımın çıktısı, cerrahın bağımsız olarak verdiği ve doğruladığı bir kararı besleyen "destekleyici bilgi" ise IIa savunulabilir. Çıktı, doğrudan bir cerrahi müdahaleyi (tünel pozisyonu, rezeksiyon düzlemi, implant yerleşimi gibi) şekillendiren bilgi olarak konumlanırsa, bir değerlendirici IIb isteyebilir.
Kritik nokta: bu fark teknolojide değil, dildedir. IIa'yı korumak isteyen bir kullanım amacı cümlesinin yapması gerekenler:
- Çıktıyı "destekleyici/referans bilgi" olarak tanımlamak, "planı belirleyen" olarak değil.
- Cerrahın bağımsız gözden geçirip doğrulamasını (insan-döngüde) zorunlu kılmak.
- Otonom karar ve intraoperatif kontrolü açıkça kapsam dışı bırakmak.
- Nihai sorumluluğun cerrahta olduğunu beyan etmek.
Dürüst not: planlama çıktıları gerçekten cerrahi müdahaleyi şekillendiriyorsa, IIb sonucu yıkıcı değildir. IIa ve IIb aynı süreç iskeletini ister (ISO 13485 + onaylanmış kuruluş + teknik dosya); fark, beklenen klinik kanıtın eşiğindedir. Bu yüzden hedef, sınıfı önce dar ve savunulabilir yazmak, sonra TİTCK ön-görüşmesinde teyit ettirmektir.
Kullanım Amacı Cümlesi: En Yüksek Kaldıraçlı Karar
Sınıflandırmayı yönetmenin yolu, ürünü değiştirmek değil, kullanım amacını disiplinli yazmaktır. Bu cümle dondurulmadan pazarlama diline çevrilmemelidir; çünkü pazarlama kullanım amacından türemelidir, tersi değil. Pratikte en sık görülen hata, etiket veya web sitesi metninin yazılıma kullanım amacının ötesinde bir rol atfetmesi ("ameliyatı planlar", "tanı koyar") ve bu dilin sınıfı istemeden yükseltmesidir.
SaMD cihazınızın kullanım amacı cümlesini sınıfı koruyacak ve klinik-validasyon çalışmanızla hizalı olacak biçimde kurmak için 15 dakikalık ücretsiz scoping talep edebilirsiniz.
Karar Tablosu: Hangi Sınıfa Yakınsınız?
| Kullanım amacı çıktınız... | Olası sınıf |
|---|---|
| Yalnızca idari / arşiv / basit görselleştirme | Class I |
| Tanı veya tedavi kararını besleyen bilgi, cerrah bağımsız doğrular | Class IIa |
| Ciddi kötüleşmeye veya cerrahi müdahaleye yol açabilecek kararı şekillendirir | Class IIb |
| Ölüme veya geri-dönüşsüz kötüleşmeye yol açabilecek kararı şekillendirir | Class III |
Bu tablo bir teşhis değil, bir başlangıç noktasıdır: gerçek sınıf, kullanım amacı cümlesinin tam ifadesine ve TİTCK/notified body değerlendirmesine bağlıdır.
Sonuç: Sınıflandırma, Yazım Disiplinidir
Sınıf, ürününüzün ne kadar gelişmiş olduğunun değil, kullanım amacınızın ne iddia ettiğinin sonucudur. Bu cümleyi erken, dar ve klinik-validasyon planınızla hizalı yazmak bedavadır ama en yüksek kaldıraçlı regülasyon kararıdır; geç ve gevşek yazmak ise ileride on-binlerce dolarlık fark ve aylarca gecikme demektir. Sınıflandırma gerekçesi, dosyanızın ilk sayfasıdır ve sonradan kolayca geri alınamaz.